首先，要弄清楚什么是醫療器械：

在歐盟，一個產品是否是醫療器械，主要是根據制造商的產品預期用途決定，同一個產品，可以是醫療器械ce認證，也可以不是；同一個產品，可以是高風險的，也可以是低風險的。比如：一些濕巾，如果是家用，那么一般是不屬于醫療器械，如果使用在患者或醫院，那么就屬于醫療器械；還有一些產品，如果名稱一樣，但是一個初期不滅菌，一個初期就要嚴格的滅菌，那么前者屬于低風險， 后者屬于高風險。

醫療器械其實在歐盟分類中，有三大指令，MDD,IVDD和AIMDD。

MDD指令中的一些規定有：

一般非插入式的器械都是屬于低風險I類，除非是 輸送血液，體液人體組織等或預期用途是儲存這些液體的，這類的屬于高風險；

如果插入式器械是改變體液，血液等成分的，屬于三類高風險；

如果非插入式器械跟受傷皮膚接觸，作用原理是形成機械屏障，阻止血液滲出，就是一類低風險，如果是有輔助創傷愈合的，屬于2類以上高風險。

植入式的器械CE認證和長期使用的插入式器械一般屬于2b

有能量補給或交換的有源治療器械屬于2a

有診斷功能的有源器械屬于2a

用于人體施用或人體抽取藥品、體液和其他物質的有源器械屬于2a

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